薬事法や各種ガイドラインに遵守し、
薬事承認取得や治験に関わる各種申請書類、論文などの作成をサポートいたします
弊社は長年に渡る医薬翻訳の知識や実績をもとに、新薬申請などに関するメディカルライティング業務を展開しております。弊社のメディカルライターは、機構、医療機器メーカー、製薬会社において薬事申請などに携わった経歴を持つそれぞれの専門分野のエキスパートです。
弊社のメディカルライティング
メディカルに関連するドキュメントの作成に関しましては、各種バックグラウンドを有する専門スタッフが集い、ひとつのチームを編成いたします。翻訳同様、最低でも4度にわたるチェック（原稿受領時、QC含むドラフトライティング時、ドキュメント完成時、最終チェック）を徹底し、完成度の高いドキュメントの作成を目指しております。
また、弊社のエキスパートライターとクライアント様とでお打合せを行うことにより、方向性を明確にするシステムを設けております。日本屈指の技術とクライアント様のニーズを融合させ、高品質なドキュメントを完成いたします。
- 臨床試験に関わる報告書作成サポート
- （PMS副作用報告書、総括報告書（CRS）等）
- 治験に関わる資料作成サポート
- （治験計画書、プロトコール、同意説明文書、症例報告書（CRF）、治験薬概要書（IB）等）
- 承認申請のための資料作成サポート
- （CTD、IB、プロトコール、治験相談、ヒアリング、機構相談）
- オーファンドラッグ指定申請書作成サポート
- 機構相談
など
データ収集・抽出業務---データベース構築をサポートいたします
弊社では近年、長年に渡る医薬翻訳等の知識や実績をもとに、AI予測システムの構築を目的としたデータ収集及び抽出業務を承っております。
CTD等のデータソースから必要なデータを収集し、将来的なAI（主に機械学習）による予測モデル構築へと繋げます。
実例（現在進行中の事例）：クライアント様（某国内公共機関様）
- CTD 2.7.2に記載されているヒトの薬物動態データ（血中もしくは血漿中濃度）の抽出業務
- 上記業務に対する課題の洗い出し及び報告書の作成（サイクル化して次期の業務へ反映）
- CTD2.6.5からの抽出対象表のリスト化業務
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・CTD資料作成 |
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・ヒアリング同行、治験ガイドライン、治験デザイン、薬事業務遂行プランの立案、レビュー |
- 厚生労働省の医療用具許認可申請書、各種業材の許可申請書等作成サポート
- 医療用・歯科用製品で新製品のものや未許可輸入製品の薬事申請書類の作成サポート
など
- 医学論文の原稿作成
- （本文・図表・フォーマット作成、投稿用カバーレター執筆等）
- 学会発表サポート
- 試験データの集計解析（SNS）
など
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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