薬事申請分野の医薬翻訳・医学翻訳ならボンズ・インターナショナル

CTD

CTDを担当している翻訳者は、治験薬や疾患の知識を持つだけではなく、多数の実績がございます。MedDRAに準拠し、ICHガイドラインに沿った表現を使用し、高品質な成果物に仕上げます。

もちろん、お客様ご指定のテンプレート使用も承ります。CTDは大きく5つのモジュールに分かれ、そのモジュールは様々な文書で構成されていますが、弊社では各モジュールや文書において、その領域を得意とするスタッフが対応いたします。

また、ご納品前は必ずチェッカーが校正し、一定以上に品質を保ちます。ご安心してお任せください。

CTD（Common Technical Document）とは？

コモン・テクニカル・ドキュメント、国際共通化資料。ICHのガイドラインで示された、医薬品の承認申請のための品質、非臨床試験成績及び臨床試験成績についての資料作成に係る共通様式。

用語説明：https://answers.ten-navi.com/dictionary/cat06/3662/
噛み砕いて用語を説明すると…
まず前提として、製薬会社が新規の医薬品を開発し、販売したいと思ったときでも、好き勝手に販売できるわけではありません。
必ずお上（医薬品医療機器総合機構：通称PMDA）に対して申請をし、その承認を得ないと販売は出来ません。
さてこの申請をする際、その医薬品の効果だとか、動物実験を行った際にはこういう結果だった（だから安全な医薬品なんですよ）とかの内容を資料にまとめてPMDAに提出して判断を仰ぐことになります。
とは言え、その資料の作り方（書き方）について製薬会社毎の判断に任せると、各社バラバラな形式で資料が提出されることになり、それを見て審査するPMDAも大変です。それに、審査に必要なこのデータが足りない、といったことにも繋がりかねません。
よって製薬会社は医薬品の申請の際、どういう形式で、どこに、何の情報を申請資料に記載するべきか、ということが定められました。その様式（フォーム）がCTDです。
CTDは日本だけで無く世界共通の書式でもありますので、日本の製薬会社が日本で作った新薬を海外へ申請する、もしくはその製薬会社の海外支店にCTDを提出するといった際に、翻訳（この場合は日本語から英語などの言語へ）の必要性が出てくるわけです。もちろん、この逆の場合もあります。（海外から日本へ。この場合は英語などから日本語への翻訳）ですがほぼ100％、日本語から英語（あるいはその逆方向）への翻訳のケースが多いです。
新薬申請の際には必ず発生する資料なので、翻訳の需要としては高い文書となります。
重要度の高い文書でもありますので製薬会社としても関心は高いですが、何百ページになるのが普通なので費用も膨大になりますし、翻訳の質など、念入りに吟味されるのが通例です。ボンズでも豊富な翻訳実績があります。（特にモジュール2、3）
通常はクライアントからお問い合せがあった際、御見積と一緒にCTDの翻訳実績表や担当翻訳者の略歴書を提出してご検討をいただいています。

IB(治験薬概要書)

プロトコールと同様、翻訳頻度の非常に高い案件です。
短期間でボリュームのある翻訳が必要となる場合もありますが、領域・パートを吟味した上で、治験の内容を知り尽くした翻訳者を充てさせて頂きます。

プロトコール(治験実施計画書)

安全性、有効性の評価方法を網羅した、当該領域の専門知識と経験が豊富な翻訳者が担当致します。

CSR(治験総括報告書)

ICH基準に則り、CTD-M5作成に先だって、新薬申請・治験に関する包括的な知識を有する翻訳者が作業致します。

CIOMS

経験豊富なスタッフがMedDRAに準拠し、翻訳を行います。

審査報告書

新薬の種類や、申請承認の区分を考慮し、当局特有の様々な表現・ターム等の使い回しに準拠した翻訳者を選定致します。

CMC・PMDA・FDA関連文書

各文書において、和訳のみでなく当局からの照会事項や法令の英訳など、幅広い翻訳が求められています。

弊社では、日本の薬機法や慣習について海外でも理解できる文書に仕上げるため、日本と海外の薬事の違いを充分に理解したスタッフが担当いたします。