薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
IB(治験薬概要書)
プロトコールと同様、翻訳頻度の非常に高い案件です。
短期間でボリュームのある翻訳が必要となる場合もありますが、領域・パートを吟味した上で、治験の内容を知り尽くした翻訳者を充てさせて頂きます。
1 IB(治験薬概要書)とは
治験薬概要書とは、治験責任医師や治験分担医師に向けた治験薬についての臨床及び非臨床データをまとめた資料であり、被験者の臨床的管理に必要な情報を提供することを目的としています。治験薬に関する、認可された医薬品でいうところの「添付文書」にあたるものです。
治験薬概要書は治験に際して治験依頼者が必ず作成し、治験実施計画書と合わせて治験実施医療機関に提出しなければなりません。これを受けて治験実施医療機関では治験審査委員会が治験薬概要書と治験実施計画書に基づいて当該治験実施の可否を審査し、その承認に基づき治験が実施されます。治験責任医師、治験分担医師は治験実施前に治験薬概要書の内容を完全に理解し、熟知した上で治験に臨む必要があります。
さらに、治験依頼者が当局に治験届書を提出する際にも治験実施計画書と治験薬概要書を添付します。
2.IB(治験薬概要書)の翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
上述のとおり治験薬概要書は治験実施医療機関等の機関に提出されることになりますが、必ずしも当初から現地の言語（日本語等）で記載されているとは限りません。逆に海外に拠点を置く会社であれば海外本社のレビューをもらうため、日本語から英語等の言語への翻訳が必要となる場合もあるでしょう。
また、一度作成後も治験依頼者は必要に応じて治験薬概要書を改訂します。（例：国内又は海外の治験で新たな副作用や知見が報告された場合）こうした際に治験薬概要書の翻訳が必要となります。
3.ボンズの翻訳のこだわり
治験薬概要書の内容は開発品目や治療領域、開発段階等によって変化します。
性質上、治験薬概要書は開発計画の問題点の検討も兼ねて製薬会社様が社内で翻訳されることもありますが、分量が多いため外注されることも多々あります。また、上記のとおり一度翻訳後でも後日に改定が発生することもあります。
弊社ではこれらのケースにおいて当該領域に精通していることは勿論のこと、過去のデータを参照の上、各社様の翻訳（理想的には当該治験薬概要書の前版）への対応経験のある、言わば各社様ごとのスペシャリストを可能な限りアサインさせていただいております。
4.まとめ
治験薬概要書等の治験関連文書については特に、クライアント様における国内外のご意向や過去のバージョンの記述との擦り合わせが重要となります。無論、納品後にレビューをいただいた上で修正点が発生する可能性もあります。より高品質な翻訳に仕上げるため、弊社では納品後1回は無償での修正を行っております。ぜひ一度ご相談ください。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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