薬事申請分野の翻訳はお任せください
弊社の事業内容の一つである薬事申請業務とのリンクにより、規制当局（厚生労働省・FDA・PMDA・EMA等）が用いる用語や文体に準拠した高品質な翻訳（英語・中国語・スペイン語等）をご提供いたします。また、業界屈指のエキスパートによる監修、QCにも対応しております。薬事申請に関する英語・中国語・スペイン語などの翻訳は、弊社にお任せください。
CIOMS
経験豊富なスタッフがMedDRAに準拠し、翻訳を行います。
1.CIOMSとは
CIOMSとは国際医学団体協議会 “Council for International Organizations of Medical Sciences”の略称です。世界保健機構（WHO）と国際連合教育科学文化機関（UNESCO）によって1949年に設立されました。CIOMSは有害事象報告書の書式の標準化を図り、一般に流布させた団体で、その書式は「CIOMS form」と呼ばれています。
臨床試験中に被験者・患者に有害事象が発生した場合、医師はその有害事象を報告しなければなりません。そのために症例報告書（CRF）を作成しますが、その中でも重要な有害事象・重篤な有害事象が認められた場合、CRFとは別に有害事象報告書も作成されます。さまざまな様式がありますが、特に英文の原稿ではこの「CIOMS form」を用いて作成されることが一般的です。
2.CIOMS翻訳について（『翻訳のメリット・デメリット』『なぜ翻訳が必要か』など）
上述したように、CIOMS・有害事象報告書は臨床試験中に被験者・患者に有害事象が認められた場合に作成される文書です。例えば国外で開発された新薬の臨床試験を国内で行う場合、発生した有害事象は海外に拠点を置く製薬会社に報告します。国内での有害事象報告書は日本語で作成されますのでそれらを国外に送る際には英訳・CIOMS formに体裁を整える必要があります。またそれとは反対に、国外で作成されたCIOMS・有害事象報告書は和訳され、必要があれば規制当局に報告するための所定の書式に整えなければなりません。
さらにCIOMS・有害事象報告書の副作用等の名称は日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）が作成したMedDRAという医学用語集に準拠した用語の選定が必須となります。
3.ボンズの翻訳のこだわり
弊社は医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団JMOの会員ですのでMedDRA用語集に準拠した翻訳作業が可能です。さらに製薬会社やCRO等のバックグラウンドをもつ経験豊富な翻訳者をアサインいたしますので品質には自信があります。
4.まとめ
CIOMS翻訳は原稿の内容の理解はもちろん、書式に対する理解が重要となります。
弊社ボンズ・インターナショナルは1992年の発足以来、CIOMS翻訳に関しても多くの実績がございます。ぜひ一度ご相談ください。
ボンズ・インターナショナルは、医薬品、医療機器などの承認申請関連の翻訳会社です。
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